口服固定制剂车间设计安装_行业新闻_新闻中心

口服固体制剂区域，应参照“无菌药品”附录中 D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适宜的微生物监控措施；洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡；如果依照 WHO 指南，那么这些设施可被设计为与相邻的无分级空间保持10到15帕的压差；工艺生产流程和工艺支持区要求对关键参数进行控制和保持，以防止产品受到污染，这既包括多产品设施中来自另一种产品的污染，也包括来自外界或人员的污染；开放式处理区应通过控制产品处理区或气闸室与周围空间之间的气流来维持洁净度；建议在污染程度最高的区域内，应通过一个清洁的气锁室（正压或负压）实现隔离，在使用溶剂的情况下，推荐采纳这种布置，以防止易燃蒸气进入建筑物；建议对周围洁净室进行气流方向的监测和报警（通过压差、热线法速度传感器、空气平衡、流动跟踪等）。

大型设施可以考虑对外部空气进行预处理，然后再分配到局部再循环的 AHU，每一个 AHU 专用于一个产品系列；回风或排风的格栅可以配备易于拆卸的过滤器，同时应考虑过滤器负荷对洁净室增压或气流方向的影响；具有充足过滤能力的再循环系统不适用于存在溶剂的多产品区域；气流及补给空气的输送应从操作人员呼吸区和洁净室入口向空气浮尘源流动；如果工人风险的评估结果为低风险，则生产用洁净室内LEV排气再循环需要HEPA过滤；如有多种产品同时生产，则需要再循环系统采用双重HEPA过滤；如有多种产品同时生产，则通常采用正压或负压气锁室，来避免公用走廊受到污染；单一产品或多产品周期性生产设施可以采用正压公用走廊作为连接工艺流程的气闸室；有多种产品同时生产的设施可以按照单一产品系列进行组织。中净环球净化可提供口服固体制剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

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